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专利法中的“宁静港条款”适用条件及风险

发布日期:2021-11-20 01:52

本文摘要:#本文仅代表作者看法不代表IPRdaily态度未经作者许可克制转载# 泉源:IPRdaily中文网(iprdaily.cn) 作者:程骅 执业专利状师 专利署理人 工学硕士 薛登毅 上海瑾羽知识产权署理有限公司 法学学士 刘晓军 上海瑾羽知识产权署理有限公司 工学硕士 原标题:专利法中的“宁静港条款”适用条件及风险 专利法中的“宁静港条款”起源自美国BOLAR列外仿制药企业经常使用或者引用该条款。

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#本文仅代表作者看法不代表IPRdaily态度未经作者许可克制转载#

泉源:IPRdaily中文网(iprdaily.cn)

作者:程骅 执业专利状师 专利署理人 工学硕士

薛登毅 上海瑾羽知识产权署理有限公司 法学学士

刘晓军 上海瑾羽知识产权署理有限公司 工学硕士

原标题:专利法中的“宁静港条款”适用条件及风险

专利法中的“宁静港条款”起源自美国BOLAR列外仿制药企业经常使用或者引用该条款。该破例设立的本意是为了掩护民众的利益为了加速仿制药的研发历程为其在专利药到期前能够提前完成研发制止专利权人获得实质上的凌驾专利期限的排他期。现实操作中部门仿制药企业或者其他医药原质料制造企业经常游走在其边缘造成可能的专利侵权风险。当企业规模逐渐壮大直至到在上市前夕此类问题逐步袒露出来造成上述企业被诉侵权或者由于侵权风险的存在影响上市。

如何判断“宁静港条款”是否可行如何制止该条款使用不慎造成侵权赔偿上述问题是企业制止专利风险的重中之重。本文主要以“皓元医药”申请科创板IPO被暂缓审议为例对“皓元医药”提出的“宁静港条款”抗辩举行分析和评价。

一、事件起因

2020年11月9日上海证券生意业务所科创板股票上市委员会2020年第99次审议集会上上海皓元医药股份有限公司(公司简称:皓元医药)的IPO申请被暂缓。

皓元医药也成为了2020年科创板第5家被暂缓审议的企业。[1] 民众对于该企业上市之初即充满了质疑各大媒体纷纷揭晓文章质疑其自主创新能力。在早前的报道中21世纪经济报道记者曾指出皓元医药对公司毛利率高达60%的主营业务——工具化合物着墨甚少不仅详细的产销数据和主要终端客户未披露部门工具化合物产物更是存在侵权行为。

从21世纪经济报道记者掌握的一份《侵权判定意见书》发现现在皓元医药在售的至少100种产物涉及侵权。以皓元医药官网兜销的一款编号为“HY-100716”的产物为例其名称为IPI549是一种有效的选择性 PI3Kγ 抑制剂IC50为16 nM选择性比其他脂类和卵白质激酶横跨100多倍。该产物涉嫌侵犯授权民众号为CN105793255B的专利其产物与该专利权利要求掩护的化合物构象相同。

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[2] 皓元医药则引用“宁静港条款”认为其不组成侵权。[3]

二、专利法中的“宁静港条款”

“宁静港条款”对于药品仿制企业和其他医药企业则是把双刃剑既可以资助研发甚至打一些擦边球获取小部门经济利益不外一旦使用不慎会造成企业负担侵权责任导致企业造成经济和名誉损失审慎使用极大磨练企业IPR部门应变能力。

第一、制造处于掩护期内的专利药品必须确保最终是为生产服务于民众的仿制药纵然用的目的最终是服务民众而不是通过其变相获得经济利益。

在专利掩护期内不能通过制造、销售含有专利仿制药品举行加工或者变相加工使其成为进入最终市场产物的一部门即专利仿制药品不能成为标注进入原质料否则最终产物可能会引起侵权诉讼不能引用“宁静港条款”。例如掩护期内专利药品为A企业未经允许制造了药品A’A和A’属于同一产物该企业生产一种保健品含有A’则不行以引用“宁静港条款”。

新旧专利法的表述基本一致。

即将施行的新《专利法》第七十五条则表述为“有下列情形之一的不视为侵犯专利权:(五)为提供行政审批所需要的信息制造、使用、入口专利药品或者专利医疗器械的以及专门为其制造、入口专利药品或者专利医疗器械的。”

[5] 凤凰网 皓元医药频以“宁静港条款”回避专利风险是否合适?_凤凰网 (ifeng.com)

凭据“宁静港条款”的立法本意其本质是掩护民众利益制止由于专利掩护期过长造成民众负担过高的药品用度引用该条款本质条件是:在不使。


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